【標題】

「惡血」閱讀心得

【選書資料】

書名：惡血：矽谷獨角獸的醫療騙局！深藏血液裡的祕密、謊言與金錢

　　　Bad Blood：Secrets and Lies in a Silicon Valley Startup

作者：約翰・凱瑞魯

譯者：林錦慧

【書目大意】

　　Theranos 公司的創辦人伊莉莎白・安・霍姆斯有一個偉大的夢想，想要開發出一款血液檢測系統，只需要一滴血就能做數百種檢測，從常見的免疫檢測到癌症早期判讀，甚至人類免疫缺乏病毒（愛滋病毒）都可以進行篩選檢查。這家在矽谷的生技獨角獸想要改變世界，但是他們卻用華麗的詞藻欺騙了投資人、病人、稽查員……等，用滿滿的謊言堆積起他們的成果、技術，明明設計出來的血液檢查系統還只是初步設計，品管完全無法通過，卻直接上市使用，對使用的病患造成很大的傷害。雖然內部員工數次與老闆溝通，但是老闆卻直接把反抗的員工開除，公司內部滿是問題。最後在離職的員工不顧壓力、威脅下將這些秘密投訴給記者，才終於讓一切黑暗公諸於陽光之下，讓 Theranos 公司走向毀滅。

【段落摘錄】

　　「傅伊茲醫生，我之所以願意跟你談，是因為你是醫生，」畢姆說：「你跟我都宣誓過希波克拉底誓詞（Hippocratic Oath，譯按：醫生誓詞），第一條就是『不造成傷害』，而 Theranos 把民眾置於會受傷害的險境。」艾倫接著告訴他關於 Theranos 實驗室的一連串問題。

艾倫講得好快，他趕不上，只有草草記下：

對 CLIA 人員說謊

上市災難

手指取血不準確，用靜脈採血

從亞利桑那運送到帕羅奧圖

使用西門子儀器

違反道德

甲狀腺結果不實

鉀結果很離譜

懷孕誤差不實

告訴伊莉莎白還沒準備好但堅持繼續

【閱讀心得】

　　伊莉莎白・安・霍姆斯擁有偉大的理想「可攜式血液檢驗機」，只需要一滴血便可以進行數百種檢測，並且始終努力想要完成這夢想，如果她願意聽從員工的建議，並且花足夠的時間設計、實驗和改進，或許真的能成為生技公司的一大創新，可是她卻走錯路了，想要走捷徑與後門，繞過正規的規範就想要上市，靠著她的魅力及人脈，欺瞞了許多業界、政壇和學術的人，雖然有許多人對於 Theranos 的技術抱有遲疑，但是面對伊莉莎白擁有的後盾及法律公司感到害怕，讓 Theranos 在業界存在了許多年，導致許多病患診斷錯誤造成無法挽回的後果，好險最後有人願意承擔脅迫，不顧危險的深入才讓黑幕浮出水面。看這本書時完全停不下來，明明就知道技術不純熟，明明就還有很長的路需要開發，為什麼不停手、為什麼要堅持上市？愈看愈緊張，如果伊莉莎白可以更冷靜思考且更有雅量而聽進諫言，是不是就不會走向毀滅？令人感到悲傷的是，這本書的劇情是真實發生於矽谷，讓許多人受到重創。

　　身為醫療相關科系的學生，對於伊莉莎白想要開發的「可攜式血液檢驗機」的想法很認同，因為在這個理想藍圖裡，可以讓害怕靜脈抽血的病患有了較好的選擇，只需要在手指扎一滴血，不但不會痛甚至可以檢測數百種的診斷，在 2006 年的時候，這是非常新穎的概念，可惜最後伊莉莎白並沒有成功開發出來。不過現在已經出現許多微針系統的檢測，例如微針貼片，將貼片貼於皮膚上，貼片上的數十根微針會刺穿皮膚表皮，便可以吸收皮膚細胞的組織液進行分析，可以應用在檢測血糖、注射疫苗或是疾病，並不會讓使用的病患感到疼痛，讓害怕打針的人，使用起來相當舒適。另外也有微流道的生物晶片設計，將樣本的反應、感測等功能整合在小小幾平方公分的晶片上，不但減少傳統檢測所需之離心、過濾等樣本前處理步驟，而且縮小晶片的體積，需要的樣本血量跟著下降，檢測時間同樣大幅降低，且微流道生物晶片還可以依據不同的疾病，有不同的設計，收集特定血球、抗體、抗原、蛋白質等成分。現在的科技已經實現伊莉莎白當初的堅持與夢想，可惜不是她的團隊達成，現在這些成功的研究與發明，都是一群一群優秀的團隊經過重重的討論、開發、檢驗、改進才完成的。一個好的研究發明需要不斷的從錯誤當中學習，而不是一心只想著如何走捷徑、竄改實驗數據。人的性命是非常珍貴的，使用在人身上的醫療器材必須嚴格把關才不會造成無法挽回的悲劇。

　　故事中有一個點特別的吸引我，是關於法規的故事，因為伊莉莎白想要繞過美國食品藥品監督管理局（FDA），就讓她的血液檢驗機上市，完全就是鑽法律漏洞，讀到的當下相當震撼，怎麼會有這種想法？FDA 就是一個把關，通過的話就是對醫療器材的保障，證明這個醫療器材是可以供人體使用的。故事當中有許多人相當不認同繞過 FDA 的想法，甚至到故事的最後 FDA 也有查核 Theranos 公司並且不認可他們的血液檢測機，因為數據結果太糟糕了。而且 Theranos 公司也欺騙了美國聯邦醫療保險和補助服務中心（CMS），一開始並沒有讓 CMS 查到他們所製造的血液檢測機，最後當然還是被攻破了。對於想要繞過法規的這個想法我完全不認同，因為醫療器材能夠上市最大的考驗就是通過法規，包含符合國際標準化組織（ISO）、FDA、歐盟認證……等，若沒有通過法規終究只能用在研究當中，無法使用在人體身上。而且就算成功上市，還還有後續的上市後品管，定期會被查核，如果查核不過依然會被下架，所以要對法規相當熟悉才可以讓醫療器材上市，大部分的醫材公司內部都會有法規室，負責研究法規相關業務，不然也可以諮詢法規顧問公司，絕對不要妄想可以繞過法規的途徑，終究只會自取滅望。

　　如果想要製造一個創新的醫療器材，造福社會大眾，必須考慮許多層面，包含使用的技術專利是否抄襲？開發出的醫材是否可以通過法規？是否有足夠的投資人願意出資？能否招募到優秀的人才幫忙開發與設計？等等的都是需要克服的難題，伊莉莎白白手起家，最初也不過是二十出頭的一個小女生，成功的招募到投資人與優秀的團隊，不能否認的是她相當能幹，可惜無法走上正確的道路。若是未來我成為生物醫學工程的人才，擔任起設計或是開發醫療器材團隊的一員，我必須時時警惕自己，不能走上不歸路，必須要將病人或是使用者的利益、安全放在第一順位考量，不能只追求著不切實際的理想，利用不合法的手段來製造醫材，如同《醫工論》所說––「凡為醫之道，必先正己，然後正人 。」

【引用文獻】

1.《惡血：矽谷獨角獸的醫療騙局！深藏血液裡的祕密、謊言與金錢》作者：約翰・凱瑞魯，譯者：林錦慧，出版社：商業周刊，2018

2.《用來檢測血糖是否超標，日本研發無痛紙質微針貼片》作者：Daisy Chuang，科技新報，https://technews.tw/2020/09/18/painless-paper-microneedle-patch/

3.《科學家開發無需抽血即可檢測瘧疾的微針裝置》每日頭條，https://kknews.cc/zh-tw/science/a66yxox.html

4.《這塊覆蓋著小針的神奇貼片，讓病患再也不需要忍受抽血的疼痛》明日科學，https://tomorrowsci.com/technology/%E9%80%99%E5%A1%8A%E8%A6%86%E8%93%8B%E8%91%97%E5%B0%8F%E9%87%9D%E7%9A%84%E7%A5%9E%E5%A5%87%E8%B2%BC%E7%89%87%EF%BC%8C%E8%AE%93%E7%97%85%E6%82%A3%E5%86%8D%E4%B9%9F%E4%B8%8D%E9%9C%80%E8%A6%81%E5%BF%8D/

5. Jiang, X. &Lillehoj, P. B. Microneedle-based skin patch for blood-free rapid diagnostic testing. Microsystems Nanoeng. 6, 1–11（2020）.

6.《應用於血液檢測之生醫微流道晶片》What's fun in EE 臺大電機系科普系列